君合法律評論 作者：李春暉吳龍瑛等
來(lái)源：君合法律評論（ID：JUNHE_LegalUpdates）
2021年6月1日，《中華人民共和國專(zhuān)利法》第四次修改正式生效，其中第四十二條第三款規定“為補償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應專(zhuān)利權人的請求給予專(zhuān)利權期限補償”，意味著(zhù)中國也將建立自己的藥品專(zhuān)利期限補償制度。
目前，關(guān)于藥品專(zhuān)利期限補償的具體實(shí)施細則尚未正式出臺，但可以從國家知識產(chǎn)權局在2020年11月27日公布的《專(zhuān)利法實(shí)施細則修改建議（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《實(shí)施細則意見(jiàn)稿》”）1以及在2021年8月3日公布的《專(zhuān)利審查指南修改草案（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《審查指南意見(jiàn)稿》”）2看出我國藥品專(zhuān)利期限補償制度的整體框架和思路。
本文將參考美國和歐盟的藥品專(zhuān)利期限補償制度，并結合《實(shí)施細則意見(jiàn)稿》和《審查指南意見(jiàn)稿》對我國的藥品專(zhuān)利期限補償制度進(jìn)行簡(jiǎn)析，以期為廣大醫藥企業(yè)的專(zhuān)利布局和藥品申報策略提供參考。
一、美國和歐盟的藥品專(zhuān)利期限補償制度
藥品專(zhuān)利期限補償制度起源于美國，美國1984年頒布的《藥品價(jià)格競爭與專(zhuān)利期補償法案》（“Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act”，俗稱(chēng)“Hatch-Waxman”法案）確立了藥品專(zhuān)利期限補償制度（Patent Term Extension，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“PTE”）。歐盟于1992年6月18日頒布了第1768/92號法規（該法規被2009年頒布的第469/2009號歐盟法規（Regulation (EC) No 469/2009）替代），開(kāi)始建立用于補償藥品專(zhuān)利期限的補充保護（Supplementary Protection Certificate，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“SPC”）制度。以下總結了美國的PTE和歐盟的SPC的幾個(gè)主要方面。
可獲得期限補償的藥品
美國：首次獲得批準上市或使用的藥品3，其中藥品是指人類(lèi)或獸類(lèi)用藥的活性成分4。
歐盟：在成員國首次批準上市的藥品5，其中藥品包括人類(lèi)和動(dòng)物用藥。
可獲得期限補償的專(zhuān)利類(lèi)型和限制
美國：獲批上市藥品的產(chǎn)品、治療用途或制備方法專(zhuān)利6均可獲得專(zhuān)利保護期限的補償，但是一個(gè)藥品只能選擇一個(gè)專(zhuān)利進(jìn)行補償，并且一個(gè)專(zhuān)利只能補償一次7。
歐盟：保護藥品本身、藥品制備方法或治療用途的專(zhuān)利8，并且藥品在獲得一個(gè)SPC時(shí)不能已獲得其它SPC9。
計算方式
美國：專(zhuān)利補償期 = 行政審批的總時(shí)間 ? 專(zhuān)利授權日前行政審批的時(shí)間 ? 專(zhuān)利權人未盡責時(shí)間 ? 1/2×（臨床試驗的總時(shí)間 ? 專(zhuān)利授權日前臨床試驗的時(shí)間），最多不得超過(guò)5年，藥品上市后專(zhuān)利的保護期不得長(cháng)于14年10。
歐盟：專(zhuān)利補償期 = 歐盟市場(chǎng)上市許可日 ? 專(zhuān)利的申請日 ? 5年，最多不得超過(guò)5年，藥品上市后專(zhuān)利的保護期不得長(cháng)于15年11。
由此可見(jiàn)，美國和歐盟均規定了藥品專(zhuān)利期限補償的上限，但美國和歐盟采用了不同的補償計算方式：美國采用的是精確計算方式，而歐盟則采用的是推定計算方式。
二、我國的藥品專(zhuān)利期限補償制度
下面我們將依據現行有效的《專(zhuān)利法》（即，第四次修改生效后的專(zhuān)利法）、尚未生效的《實(shí)施細則意見(jiàn)稿》和《審查指南意見(jiàn)稿》以及國家知識產(chǎn)權局和藥品監督管理局已經(jīng)發(fā)布的相關(guān)文件來(lái)簡(jiǎn)析我國的藥品專(zhuān)利期限補償制度。需要注意的是，《實(shí)施細則意見(jiàn)稿》和《審查指南意見(jiàn)稿》目前尚在修訂中，后續正式生效的有關(guān)規定可能與當前的文本不一致，可能影響下文中列出的要求或結論，我們將在正式規定出臺后視情況更新本文內容。
藥品專(zhuān)利期限補償的申請人
根據《專(zhuān)利法》第四十二條第三款，以及《審查指南意見(jiàn)稿》第五部分第九章第3.2節和3.3節，藥品專(zhuān)利期限補償的申請應當由專(zhuān)利權人提出，但在專(zhuān)利權人與相關(guān)藥品的上市許可持有人不一致時(shí)，還需要上市許可人的書(shū)面同意。因此，在專(zhuān)利權人和上市許可人不一致的情況下，專(zhuān)利權人和上市許可持有人需要彼此配合，以獲得相關(guān)藥品專(zhuān)利的期限補償。
藥品專(zhuān)利期限補償的提出時(shí)機
根據《實(shí)施細則意見(jiàn)稿》新增第八十五條之七，以及《審查指南意見(jiàn)稿》第五部分第九章第3.2節，專(zhuān)利權人應當在藥品正式上市許可獲批后的三個(gè)月內及時(shí)向國家知識產(chǎn)權局提出專(zhuān)利期限補償的請求并繳納相應費用。目前公開(kāi)的《實(shí)施細則意見(jiàn)稿》和《審查指南意見(jiàn)稿》均未規定提出藥品專(zhuān)利期限補償請求的期限的延長(cháng)手續，因此我們認為該期限很可能是不可延長(cháng)的。專(zhuān)利權人需要密切關(guān)注藥品上市許可的批準進(jìn)程，及時(shí)提出藥品專(zhuān)利期限補償請求。
藥品專(zhuān)利期限補償不能溯及既往
根據國家知識產(chǎn)權局于2021年5月27日在其官網(wǎng)發(fā)布的“關(guān)于施行修改后專(zhuān)利法相關(guān)問(wèn)題解答”12，藥品專(zhuān)利期限補償僅適用于《專(zhuān)利法》第四次修改的生效日（2021年6月1日）后獲得上市許可的新藥。
適用的藥品范圍
根據《專(zhuān)利法》第四十二條第三款，與新藥相關(guān)的發(fā)明專(zhuān)利可以獲得專(zhuān)利權期限補償?！秾?shí)施細則意見(jiàn)稿》新增第八十五條之四進(jìn)一步明確《專(zhuān)利法》第四十二條第三款中所說(shuō)的“新藥”為“化學(xué)藥、生物制品和中藥新藥”。但是《專(zhuān)利法》和《實(shí)施細則意見(jiàn)稿》均沒(méi)有明確說(shuō)明“新藥”的概念和范圍。
關(guān)于“新藥”這一概念，我們注意到《審查指南意見(jiàn)稿》第五部分第九章第3.4節規定：
“根據專(zhuān)利法第四十二條第三款及專(zhuān)利法實(shí)施細則第八十一條至第八十五條的規定，針對國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準上市的創(chuàng )新藥和符合本章規定的改良型新藥，對于其中藥物活性物質(zhì)的產(chǎn)品專(zhuān)利、制備方法專(zhuān)利或者醫藥用途專(zhuān)利，可以給予藥品專(zhuān)利期限補償”；
“可以給予期限補償的改良型新藥限于國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)的藥品注冊證書(shū)中記載為以下類(lèi)別的改良型新藥：（1）化學(xué)藥品第2.1類(lèi)中對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽的藥品；（2）化學(xué)藥品第2.4類(lèi)，即含有已知活性成份的新適應癥的藥品；（3）預防用生物制品2.2類(lèi)中對疫苗菌毒種改進(jìn)的疫苗；（4）治療用生物制品第2.2類(lèi)中增加新適應癥的生物制品；（5）中藥第2.3類(lèi)，即增加功能主治的中藥”。
根據國家藥品監督管理局于2020年6月29日發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》和《生物制品注冊分類(lèi)及申報資料要求》以及于2020年9月28日發(fā)布的《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》，已在國外上市但未在國內上市的化學(xué)藥品、疫苗、治療用生物制品或中藥均不屬于第1類(lèi)的“創(chuàng )新藥”范疇。而對于“改良型新藥”，如果《審查指南意見(jiàn)稿》的相關(guān)規定最終生效，那么將只有以下藥品可以獲得專(zhuān)利期限補償：
i.境內外均未上市的、對已知活性成份成酯、對已知活性成份成鹽、含有已知活性成份的新適應癥的化學(xué)改良型新藥；
ii. 對境內或境外已上市疫苗產(chǎn)品改進(jìn)疫苗菌毒種的改良型疫苗，或對境內或境外已上市治療用生物制品增加新適應癥的改良型生物制品；以及
iii.增加功能主治的改良型中藥。
適用的專(zhuān)利范圍
根據《實(shí)施細則意見(jiàn)稿》新增第八十五條之四和《審查指南意見(jiàn)稿》第五部分第九章第3.5節，與新藥活性成分相關(guān)的產(chǎn)品專(zhuān)利、制備方法專(zhuān)利或者醫藥用途專(zhuān)利可以獲得藥品專(zhuān)利期限補償，但新藥的技術(shù)方案應當被相關(guān)專(zhuān)利的保護范圍覆蓋，否則無(wú)法享受藥品專(zhuān)利期限補償。
藥品專(zhuān)利期限補償期間專(zhuān)利的保護范圍
根據《實(shí)施細則意見(jiàn)稿》新增第八十五條之六，在藥品專(zhuān)利期限補償期間，相關(guān)專(zhuān)利的保護范圍僅限于被批準的新藥以及該新藥批準的適應癥。
藥品專(zhuān)利期限補償的計算方法
根據《實(shí)施細則意見(jiàn)稿》新增第八十五條之五和《專(zhuān)利法》第四十二條第三款，藥品專(zhuān)利期限補償時(shí)間 = 新藥獲批日 ? 專(zhuān)利申請日 ? 5年，最長(cháng)不得超過(guò)5年，新藥獲批后專(zhuān)利權剩余期限不得超過(guò)14年。
藥品專(zhuān)利期限補償的限制條件
《實(shí)施細則意見(jiàn)稿》新增第八十五條之七針對藥品專(zhuān)利期限補償給出了如下限制性規定：
“（一）一個(gè)藥品同時(shí)存在多項專(zhuān)利的，專(zhuān)利權人只能請求對其中一項專(zhuān)利給予藥品專(zhuān)利期限補償；
（二）一項專(zhuān)利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的，只能對一個(gè)藥品就該專(zhuān)利提出藥品專(zhuān)利期限補償請求；
（三）該專(zhuān)利尚未獲得過(guò)藥品專(zhuān)利期限補償；
（四）請求給予藥品專(zhuān)利期限補償的專(zhuān)利剩余保護期限不少于6個(gè)月”。
因此，專(zhuān)利權人需要在申請藥品專(zhuān)利期限補償前考慮各專(zhuān)利的期限、保護范圍和穩定性，以及對應藥品的審批進(jìn)度、商業(yè)前景等因素來(lái)選擇最佳的藥品和專(zhuān)利組合并提出藥品專(zhuān)利期限補償申請。
三、我國藥品專(zhuān)利期限補償制度的總結
一方面，我國的藥品專(zhuān)利期限補償制度借鑒了美國PTE制度和歐盟SPC制度的一些經(jīng)驗，與美國和歐盟的藥品專(zhuān)利期限補償制度有類(lèi)似之處。例如，我國也規定了最長(cháng)的補償期限（5年）和藥品上市后專(zhuān)利的最長(cháng)剩余期限（14年），并且也對同一藥品或同一專(zhuān)利的期限補償進(jìn)行了限制。并且，我國的藥品專(zhuān)利期限補償與歐盟的SPC在計算方法上一致，也是基于新藥獲批日和專(zhuān)利申請日來(lái)計算專(zhuān)利的補償期限。
另一方面，我國的藥品專(zhuān)利期限補償制度也根據我國的國情進(jìn)行了調整，與美國和歐盟的制度存在一些差異。例如，當前的《審查指南意見(jiàn)稿》限定在中國報批之前已在國外上市的藥品不能獲得藥品專(zhuān)利期限補償，這可以鼓勵國內外的原研藥廠(chǎng)盡早在我國報批藥物。
對于原研藥廠(chǎng)而言，建議在中國做好專(zhuān)利布局，尤其是對于一個(gè)藥品對應多件專(zhuān)利、一件專(zhuān)利對應多個(gè)藥品的情況，需要提前布局和及時(shí)提交專(zhuān)利期限補償請求，使專(zhuān)利期限的補償最大化和最合理化。同時(shí)也可以積極利用藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制來(lái)維護對原研藥的專(zhuān)利保護。
對于仿制藥廠(chǎng)，應當密切關(guān)注原研藥廠(chǎng)的專(zhuān)利期限補償情況，并據此規劃仿制藥的項目進(jìn)程和專(zhuān)利應對策略。
以上根據《實(shí)施細則意見(jiàn)稿》和《審查指南意見(jiàn)稿》梳理了我國的藥品專(zhuān)利期限補償制度。鑒于《實(shí)施細則意見(jiàn)稿》和《審查指南意見(jiàn)稿》目前尚在制定過(guò)程中，其有關(guān)規定可能會(huì )發(fā)生變化，建議醫藥企業(yè)密切關(guān)注國務(wù)院、國家知識產(chǎn)權局和國家藥品監督管理局后續出臺的相關(guān)規定，及時(shí)地調整專(zhuān)利保護策略和藥品審批策略。
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